Conditions de remboursement des Immunoglobulines au 01/04/2017

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Conditions de remboursement des Immunoglobulines au 01/04/2017 2017-12-08T06:50:33+00:00

Paragraphe 3410000

a) La spécialité est remboursable s’il est démontré qu’elle a été utilisée dans une des situations suivantes:

1. Syndromes d’immunodéficience primaires:

1.1. Défauts congénitaux des anticorps ou défauts combinés des cellules T et B résultant en une déficience en anticorps chez des enfants et des adultes, et quand les conditions suivantes sont remplies :

1.1.1. Adultes :

– taux d’IgG < 7,50 g/l, - ou taux d’IgG2 < 1,50 g/l, - ou taux d’IgG3 < 0,20 g/l. 1.1.2. Enfants : - taux d’IgG ou taux d’IgG2 ou taux d’IgG3 valeur inférieure à la norme du laboratoire en tenant compte d’une population contrôle appariée à l’âge; - OU: défauts du système immunitaire naturel, ou quand le diagnostic a été établi de façon génétique, ou quand le diagnostic a été établi de manière répétitive par une réponse anormale du ‘Toll Like Receptor Response’ lors d’un syndrome suspect; - OU: défauts immunitaires combinés pour lesquels le diagnostic se base sur au moins 2 des 4 critères suivants : a. Cellules T CD4+ naïves : - < 30% des totales chez les enfants < 2 ans, - ou < 25% chez les enfants entre 2-6 ans, - ou < 20% chez les enfants > 6 ans,

ou des ‘T cell receptor excision circles’ :

– < 40/µL chez les nouveau-nés, - ou chez les enfants plus âgés sous la norme liée à leur âge. b. Réponse de prolifération insuffisante des cellules T à un mitogène comme le PHA (<50% à la norme et 2 fois démontré). c. Pourcentage augmenté des cellules gammadelta T dans le sang périphérique (>10% des cellules CD3).

d. Lymphopénie primaire des cellules T, avec

CD4 :

– < 700/µL chez les enfants < 2 ans, - ou < 500/µL chez les enfants entre 2-4 ans, - ou < 300/µL chez les enfants > 4 ans,

ou des CD8 :

– < 350/µL chez les enfants < 2 ans, - ou < 250/µL chez les enfants entre 2-4 ans, - ou < 150/µL chez les enfants > 4 ans.

1.1.3. La déficience en anticorps doit avoir mené à une infection menaçant la vie ou à des épisodes récurrents d’infections cliniquement significatives qui ont nécessité une antibiothérapie.

1.1.4. Le diagnostic du syndrome d’immunodéficience primaire a été fait et/ou confirmé par un médecin qui fait partie du ‘The Belgian primary immunodeficiency group’.

1.1.5. Une réévaluation clinique de la nécessité du traitement par des immunoglobulines doit être faite tous les 12 mois, par ou en concertation avec un médecin qui fait partie du ‘The Belgian primary immunodeficiency group’.

Le médecin-spécialiste responsable du traitement établit un rapport d’évolution circonstancié, d’où il apparait que le traitement a été efficace et que la prolongation est nécessaire. Ce rapport d’évolution doit être ajouté au dossier médical du patient.

1.2 Déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit être documentée par l’échec de la production d’anticorps après vaccination par les pneumocoques.

2. Patients avec Myélome Multiple avec LLC, avec toute autre malignité relative aux lymphocytes B ou avec une déficience iatrogène des lymphocytes B à cause de l’utilisation des anticorps monoclonaux ou de chimiothérapie, avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère ayant pour conséquence une infection récente menaçant la vie ou des épisodes récurrents d’infections cliniquement significatives qui ont nécessité une antibiothérapie appropriée, répétée et ciblée.

b) Sur base d’un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

c) Le remboursement est limité à des périodes renouvelables de 12 mois. Une réévaluation clinique de la nécessité du traitement par des immunoglobulines doit être faite tous les 12 mois. Le médecin-spécialiste responsable du traitement établit un rapport d’évolution circonstancié, d’où il apparait que le traitement a été efficace et que la prolongation est nécessaire. Sur base de ce rapport d’évolution circonstancié, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l’annexe III du présent arrêté.

d) Le remboursement simultané de la spécialité avec des spécialités à base d’immunoglobulines (groupes de remboursement A-21 et A-78) n’est jamais autorisé.